被験者リアルタイムデータの臨床試験への応用

今回のWebinarでは、ERT日本法人の医学顧問でおられる内山明好先生をお招きし、臨床試験におけるPRO(被験者報告アウトカム)の活用に焦点を充ててご講演いただきます。患者中心医療の導入をトレンドとした昨今の医療構造変革に伴ってPROの必要性はますます高まりつつある中で、FDAやEMAなど規制当局のPRO活用に関するガイドライン案、臨床試験のエンドポイントの変化、PROの電子化(ePRO)やリアルタイムデータの臨床開発への応用、の各トピックに着目し、具体例を挙げながら臨床試験の現状についてお話しいただくプログラム内容となっております。 今すぐ観る
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Optimal Approaches to Self-Service Analytics

Getting a centralized view of trial risk and performance is paramount for success in today’s dynamic clinical research landscape. Whether your organization is implementing Risk-Based Monitoring strategies or looking to...
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臨床開発における心臓安全性の将来展望

医薬品開発における心臓安全性評価の将来について様々な議論が行われています。ICH E14やTQT試験に基づく製薬業界の取り組みはトルサド・ド・ポアンや致命的な不整脈の発生リスクを軽減してきましたが、その一方で、2013年以降の臨床初期試験でのPK/PD分析を用いた新手法の導入は新たな議論を呼んでいます。本講演では、心臓安全性の基本理解をさらに掘り下げ、新しいコンセプトと臨床試験デザインを左右する様々な要素について解説いたします。また、心臓安全性を扱う臨床試験での取り組みの実際的な運用法と制限についてお話しするとともに、先日完了したFDAのTQT民族間比較試験についても解説いたします。   今すぐ観る
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